极具潜力的肉毒素市场


肉毒素也被称为“肉毒毒素”或者“肉毒杆菌毒素”,国内女性习惯称之为“瘦脸针”。2017年1月16日肉毒素登上《时代周刊》封面,封面文章“How Botox became the drug that's treating everything”对“Botox”(肉毒素品牌)及其临床适应症进行了深入报道。

这款“神药”的主要成分是肉毒杆菌分泌而出的细菌毒素。肉毒杆菌通过阻止神经末梢再吸收乙酰胆碱,使神经无法再传递信号给肌肉以达到肌肉放松甚至肌肉麻痹的效果,正是由于此作用,其主要被用来治疗面部过度活跃的肌肉。在医疗美容领域,肉毒素主要用于除皱。虽然医疗美容领域占比很高,但在其他治疗领域的增长速度远高于医疗美容领域。

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图片来源:《中国医疗美容》2016年8月刊

“Botox”(通用名:onabotulinumtoxinA,肉毒杆菌毒素A,中文名:保妥适)为例,1989年其获得FDA批准的第一个适应症是斜视及眼睑颤动;2000年批准用于颈部肌张力障碍;2013年获批用于暂时性改善眼睛两侧附近的皱纹,即“鱼尾纹”。目前Botox已经获批的适应症包括斜视、眼睑痉挛、颈肌张力障碍引起的异常头颈疼痛、去除眉间中重度皱纹、腋窝多汗症、痉挛、预防慢性偏头痛、神经系统疾病如尿失禁、膀胱过度活动症等。

2016年一项研究表明,“Botox”可以治疗抑郁,Allergan正在积极推动“Botox”重度抑郁(MDD)项目。今年3月FDA受理了Allergan的一份补充生物制品许可(sBLA),扩大Botox用于治疗儿科患者(2岁及以上)上肢和下肢痉挛。

人们在医疗美容上的需求是肉毒素市场的核心推动力。国际美容整形外科学会(ISAPS)统计显示: 2015 年全球肉毒毒素注射达到 462.78 万人次;而据ASAPS(The American Society for Aesthetic Plastic Surgery)统计,2017年肉毒素注射疗程共计1,548,236例,排名第一,2018年最受欢迎的手术排名第一依然是肉毒毒素,同比增长了3%。国内情况与国外相似,根据医美平台发布的数据显示肉毒素项目从2016年开始,已连续3年在最受欢的医美项目中排名第二。

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图片来源:ASAPS官网

《全球肉毒毒素市场发展趋势》数据显示,2015 年全球肉毒素产品销售额 28.5 亿美元,2011 年-2015 年年均复合增速为8.65%。根据美国透明市场研究(Transparency Market Research)公司的数据,2017年全球肉毒毒素市场规模约为 45.27 亿美元,预计至 2026 年或将达到 87.19 亿美元,年均复合增长率为 7.6%。

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图片来源:《中国医疗美容》2016年8月刊

中国肉毒素市场近年来一直保持着高速增长。根据IMS 样本医院统计数据显示,2015 年总销量达1.13 亿人民币,从样本估算总体,中国正规渠道肉毒素市场规模约在 10-15 亿之间,2011-2015 年年均复合增速为27.32%。

全球已上市的肉毒素品牌大约有10多个,我国经CFDA 批准的产品仅有两家,分别为中生股份兰州生物制品研究所的“衡力”和美国Allergan的“Botox”。

我国是继美国、英国之后的第三个能生产并使用A 型肉毒素治疗的国家。“衡力”为注射用A 型肉毒素,于1993 年获得新药证书,但直到2009 年才正式被批准用于医疗美容,且仅用于除皱眉纹。“Botox”是全球知名的肉毒素品牌,由Allergan(艾尔健)研发。在过去20 年中已获83 个国家批准。2017年“Botox”在全球药物销量排行榜中位列第31位,全球销售额达31.69亿。

有研究表明,“衡力“的弥散性较大,适合针对较大块的肌肉以及对精细程度要求不高的注射,例如脸、腿;而“Botox”的弥散性较小,适合除皱等精准注射,不良反应少,效果维持时间也较长。

研报显示,国产品牌“衡力”数量占国内市场超70%,销售额与“保妥适”旗鼓相当。从IMS 样本数据来看,2015 年“Botox”和“衡力“两者的市场占有率分别为52.5%和 47.5%,销售量分别为22.9 和83.8 万支。“衡力”定位中端市场,终端售价2000-3000 元左右;主要定位高端市场,终端售价约3000-5000元。

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图片来源:东北证券

Allergan2016年年报显示“Botox“销售收入27.86 亿美元,肉毒素产品收入占总收入的19.1%,毛利率约在60%-80%之间。广阔的市场空间和较高的收益吸引了越来越多厂商进入这个领域。 “Botox“从 2005 年的肉毒素市场占比最高点 86% 跌至2015年的 74%。

2018年Mylan NV宣布与Revance Therapeutics合作开发一种模仿保妥适的除皱药物。其发布的研究结果显示,该药物的效果可能比保妥适更加持久。今年年初Evolus登陆纳斯达克,其主要在研产品prabotulinumtoxinA 900kDa完成了3期临床试验。 PrabotulinumtoxinA是一个分子量为900kDa的纯化A型肉毒杆菌毒素复合物。美国FDA正在审查候选产品的生物制剂许可申请(BLA),改善成人与皱眉肌或降眉间肌活动有关的中度至重度眉间纹。欧洲药品管理局(EMA)也正在审查营销授权申请(MAA),用于改善最大皱眉时眉间纹的严重程度。此外,“Botox”还要临着与Amgen的Aimovig,Eli Lilly的Emgality,以及Teva Pharma的Ajovy等偏头痛的CGRP抗体的竞争,

国内方面,正在冲刺科创版的“华熙生物”于2015 年开始与韩国Medytox 成立合资公司Medybloom开发、拓展注射用肉毒素市场。Medytox的Neuronox于 2006 年在韩国获批通过,至今以 Botulift、Siax、Cunox、Medytoxin等商品名在印度、香港、泰国、哥伦比亚、菲律宾等全球 27个国家获批,目前市场份额全球第四,2015年市场占比约为2%。

Medytox授予Medybloom在中国大陆地区相关产品的独家代理权,Medybloom负责完成肉毒素的安全性及药效评价研究及产品注册。2018年2月Medytox向CFDA提交了新药上市申请。不过,今年5月韩国JTBC曝出Medytox公司旗下的Meditoxin在韩国药品注册阶段和上市后涉嫌多项违法行为,这给国内上市进程蒙上了一层不确定性。

玻尿酸厂商“爱美客”于 2018 年 9 月与韩国 Huons Co., Ltd.公司签订 A 型肉毒毒素产品在中国的合作协议。根据协议约定,Huons 授权爱美客在中国区域内进口、注册和经销其生产的 A 型肉毒毒素产品,爱美客负责完成该产品在中国的临床试验及注册申请,项目拟投资 1.2 亿元。

精神神经和医疗美容领域的临床需求将推动肉毒素市场需求的不断扩大。肉毒素不仅是防皱、美容项目的第一选择,随着老龄人口的增多,肉毒毒素治疗的临床应用不断发掘,新的肉毒毒素制剂将不断被开发出来,新适应症审批的增多,预计肉毒素产品还将保持长期快速发展。


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